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Apr
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)流程與十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間生產(chǎn)環(huán)境
- 生產(chǎn)需要具備的資質(zhì)：
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)證。
- 生產(chǎn)工藝：
- 挑選原料：選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線、防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。
- 制片生產(chǎn)：將PP無(wú)紡布原材料、防菌過(guò)濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。
- 焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
- 內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。
- 外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
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- 生產(chǎn)環(huán)境及要求：
- 無(wú)塵車間的物流方面：
- 進(jìn)出無(wú)塵車間的人員方面：
- 口罩的消毒滅菌后解析期：
所以必須通過(guò)解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。
滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。
